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Ministério da Saúde mostrou interesse em comprar 10 milhões de doses da vacina russa. Imunizante ainda não obteve da Anvisa a aprovação do pedido de uso emergencial.

Na terça-feira (2), a revista científica “The Lancet” publicou que os estudos mostram uma taxa de eficácia de 91,6% para a vacina Sputnik V. O imunizante já está sendo aplicado em outros países, mas ainda não obteve a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que já sabemos sobre a vacina russa? Veja abaixo 8 perguntas e respostas sobre o assunto.

Quais acordos já estão fechados para a Sputnik no Brasil?
Há diferença na forma de atuação no Brasil – testes, acordo e pedido de registro – entre a Sputnik e as vacinas da AstraZeneca e a CoronaVac?
O modelo adotado pela União Química vai tornar o Brasil independente na produção, sem necessidade de importação de insumos e material?
O que se sabe sobre a segurança e a eficácia da vacina?
A temperatura de armazenamento da vacina é um problema logístico ou entrave para a aprovação?
O Ministério da Saúde já se posicionou se deve incluir a vacina russa no PNI?
O Brasil já aprovou o registro da vacina?
A Sputnik é o mesmo tipo de vacina que a de Oxford e a CoronaVac? Há diferença?

1. Quais acordos já estão fechados para a Sputnik no Brasil?

A União Química anunciou no final de novembro de 2020 um acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para produzir a vacina Sputnik V. Este é o único acordo realmente firmado entre uma farmacêutica e os responsáveis pelo imunizante na Rússia.

Antes disso, o governo do Paraná já havia anunciado um acordo para importação da tecnologia – ou da vacina pronta – em agosto. As tratativas, no entanto, não avançaram.

2. Há diferença na forma de atuação no Brasil – testes, acordo e pedido de registro – entre a Sputnik e as vacinas da AstraZeneca e a CoronaVac?

A diferença está no fato de que, tanto a AstraZeneca quanto a CoronaVac, tiveram testes de fase 3 em voluntários brasileiros.

Até o começo de fevereiro, o guia da Anvisa que estabelece as regras do pedido emergencial às empresas/instituições exigia que realização de estudos clínicos (em humanos) no Brasil.

O entrave foi resolvido na quarta-feira (3), quando a Anvisa flexibilizou o critério e apontou que, a partir da agora, irá exigir “preferencialmente” estudos de fase 3 em voluntários brasileiros.

Com relação aos acordos firmados, a Sputnik é a única entre as três vacinas que tem o contrato entre o desenvolvedor e uma empresa. A AstraZeneca e a CoronaVac são produzidas por institutos ligados ao governo federal e estadual, respectivamente.

CoronaVac e AstraZeneca já receberam o aval da Anvisa para o uso emergencial. A Sputnik chegou a pedir, mas antes do ajuste das regras feito pela Anvisa. Uma nova solicitação precisa ser feita à agência reguladora.

A transferência de tecnologia e a produção dentro do Brasil é um ponto em comum entre as três. A CoronaVac já começou. A AstraZeneca aguarda a transferência total – assim como a Sputnik – e também a importação de insumos.

3. O modelo adotado pela União Química vai tornar o Brasil independente na produção, sem necessidade de importação de insumos e material?

Segundo Miguel Giudicissi Filho, diretor científico da União Química, após a finalização da transferência tecnológica para o Brasil, os insumos e o material não precisarão ser importados. Ele garante que a produção será independente da Rússia.

O diretor explica que a fábrica em Brasília já começou a fazer a produção da vacina, mas em forma de teste. Os especialistas e funcionários que farão parte da produção estão em treinamento.

“A transferência deste nível de tecnologia exige um treinamento de pessoal. Todo o conhecimento já foi transferido, recebemos todas as informações, mas ainda não temos a segurança. Precisamos fazer isso. Acreditamos que entre maio e junho nós já devemos estar trabalhando com uma capacidade de 8 milhões de doses por mês. O problema não é [importação] de material. Não tem nenhuma dificuldade. O problema é capacidade produtiva”, explicou.

4. O que se sabe sobre a segurança e a eficácia da vacina?

Na terça-feira (2), a revista científica “The Lancet” publicou resultados preliminares dos estudos clínicos da vacina, que apontaram uma eficácia de 91,6% contra a Covid-19. A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

Também no mesmo estudo, a vacina se mostrou segura: nenhum efeito colateral sério foi associado à vacinação, e a maioria dos eventos adversos relatados foram leves – incluindo sintomas semelhantes aos da gripe, dor no local da injeção e fraqueza ou baixa energia.

5. A temperatura de armazenamento da vacina é um problema logístico ou entrave para a aprovação?

Inicialmente, durante a análise dos documentos enviados pela União Química para a Anvisa, um desencontro de informações deixou em dúvida se a vacina divulgada em testes na Rússia seria a mesma disponível para o Brasil.

Isso por que, segundo o estudo publicado na ‘The Lancet’, a vacina foi armazenada em forma líquida a uma temperatura de –18ºC. Ela não foi testada na forma liofilizada (desidratada em baixas temperaturas) ou em outra forma de armazenamento.

Em seguida, a União Química esclareceu que se trata da mesma vacina: a temperatura de -18ºC é a de transporte e armazenamento. Porém, durante a vacinação, a vacina pode ser mantida entre 2ºC a 8ºC.

“A vacina pode ser mantida entre 2ºC a 8ºC por um período curto durante a vacinação”, explicou Giudicissi.

Além disso, a empresa também disse que a temperatura de -18ºC não oferece desafios, já que pode ser armazenada em um freezer normal.

“A temperatura de -18° é de freezer, não pode confundir com ultra freezer da vacina da Pfizer que é -70°C”.

6. O Ministério da Saúde já se posicionou se deve incluir a vacina russa no PNI?

Por enquanto, o ministério tem interesse em comprar 10 milhões de doses da vacina e, caso o acordo seja concretizado, elas serão distribuídas pelo Plano Nacional de Imunizações (PNI).

Para fechar o pagamento dos imunizantes, o governo aguarda o posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), se haverá a liberação do uso emergencial da vacina. O governo disse, ainda, que precisa considerar o preço “competitivo”.

7. O Brasil já aprovou o registro da vacina?

Não. A Anvisa chegou a receber apenas um pedido de uso emergencial, que foi devolvido à União Química. Por enquanto, não há um pedido de registro definitivo da vacina russa.

8. A Sputnik é o mesmo tipo de vacina que a de Oxford e a CoronaVac? Há diferença?

A diferença maior está entre a CoronaVac e as outras duas vacinas. A CoronaVac é uma vacina com o vírus inativado. Já as vacinas de Oxford e a Sputnik são de vetor viral. Veja abaixo:

Vacinas inativadas: são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Esses vírus não conseguem nos deixar doentes, mas isso é suficiente para gerar uma resposta imune e criar no nosso organismo uma memória de como nos defender contra uma ameaça. A tecnologia é bastante tradicional e foi desenvolvida há cerca de 70 anos.
Vetor viral: é produzida a partir de uma versão enfraquecida de um adenovírus (no caso da Sputnik são dois deles) – e que não causa doença em humanos. A esse imunizante é adicionado o material genético usado na produção da proteína “spike” do Sars-CoV-2 (a que ele usa para invadir células), induzindo os anticorpos.

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