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Texto dá prazo de até cinco dias para Anvisa autorizar vacinas que já tenham aval de, pelo menos, uma entre nove agências internacionais. Proposta vai à sanção de Bolsonaro.

O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.

O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso.

O G1 e a TV Globo pediram posicionamento à Anvisa sobre a versão final da MP, mas a agência informou que não comentaria o assunto nesta quinta.

Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo – desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.

O texto diz também que a aquisição de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 dependerá de prévia autorização da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.

A medida prevê que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:

  • Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
  • European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
  • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
  • National Medical Products Administration (NMPA), da China;
  • Health Canada (HC), do Canadá;
  • The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
  • Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
  • Ministério da Saúde da Rússia;
  • Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

As regras em vigor, no momento, são um pouco diferentes: estabelecem prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de agências internacionais (apenas as quatro primeiras acima).

Segundo a Anvisa, atualmente, esse prazo só começa a contar se essas agências derem registro definitivo para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais.

A MP prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados, mas a mudança só entrará em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos próximos dias.

Na versão aprovada pelo Senado, o trecho é escrito assim:

“Art. 5º A Anvisa concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, em até 5 (cinco) dias após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta, e desde que pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado a vacina e autorizado sua utilização, em caráter temporário emergencial ou definitivo, em seus respectivos países.”

O texto também diz que essas regras valem enquanto durar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) da Covid-19. Ela foi estabelecida em fevereiro de 2020, sem prazo de validade – só será extinta quando o Ministério da Saúde assim definir.

Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na última terça-feira (2) na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.

fonte: g1.globo.com/politica

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